灭菌橡胶外科手套作为医疗领域重要的防护用品，直接关系到医护人员和患者的健康安全。其质量需符合严格的医学标准，以确保在手术、诊疗等场景中有效阻隔病原体、防止交叉感染。随着医疗行业规范化程度的提升，国内外对灭菌橡胶外科手套的检测要求日益严格，涵盖物理性能、化学安全性、无菌性及生物相容性等核心指标。科学系统的检测流程能够全面评估手套的防护能力、耐用性及潜在风险，为临床应用提供可靠保障。
检测项目主要分为四大类：
1. 物理性能检测：包括拉伸强度、扯断伸长率、抗穿刺性能、尺寸精度、厚度均匀性等，评估手套的机械防护能力；
2. 化学性能检测：检测可萃取重金属、亚硝胺类化合物、蛋白质残留量等化学物质，确保无生物毒性；
3. 无菌性检测：通过微生物挑战试验验证灭菌效果，检测细菌、真菌等微生物残留；
4. 生物相容性检测：评估细胞毒性、皮肤刺激性等生物学风险。
检测采用国际通用技术手段：
• 物理性能测试：依据GB 7543-2006标准，使用拉力试验机进行拉伸强度测试，穿刺仪模拟手术器械穿刺过程；
• 化学分析：采用ICP-MS检测重金属含量，HPLC法测定亚硝胺类物质，Lowry法分析蛋白质残留；
• 无菌检测：按ISO 11737-1进行微生物培养，观察14天内的菌落生长情况；
• 生物学评价：通过细胞培养实验（如MTT法）评估细胞毒性等级。
国内外主要遵循以下标准体系：
• 中国标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》规定物理化学指标；
• 国际标准：ASTM D3577（美国材料试验协会）、ISO 10282:2014（国际标准化组织）规范性能要求；
• 行业规范：YY/T 0616-2016《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》补充生物安全性要求。检测机构需通过CMA/CNAS资质认证，确保检测结果的权威性。
